Alcoholismo: Panel de expertos encuentra que el baclofeno es "clínicamente insuficiente"

La controversia sobre el baclofeno continúa: un comité de expertos comisionados por la Agencia de Medicamentos ha juzgado la efectividad del baclofeno como "clínicamente insuficiente" en el tratamiento del alcoholismo, mientras que una solicitud de comercialización ha sido presentada.

El 24 de abril, un panel de expertos comisionados por la Agencia de Medicamentos juzgó la efectividad de la droga "clínicamente insuficiente" en el tratamiento de la dependencia del alcohol. El Comité considera además que este relajante muscular presenta "un riesgo potencialmente mayor de desarrollar eventos adversos graves (incluyendo muertes, Ed) especialmente a dosis altas"y que esto puede llevar a "considerar que la relación beneficio-riesgo es negativa".

Pronto una comisión temporal que mezcla expertos y asociaciones

Desde 2014, como parte de una recomendación de uso temporal (RTU), la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) ha publicado un estudio coeditado por el Fondo Nacional de Seguro de Salud (CNAM) y Inserm, concluyendo que el nivel de seguridad de la droga era "preocupante" cuando se usaba en altas dosis en alcohólicos. En el proceso, el ANSM redujo la dosis recetada a 80 mg por día, frente a 300 mg previamente "dado el mayor riesgo de hospitalización y muerte".

Los especialistas en adicción al alcohol temen que esta nueva dosis no sea suficiente. "La disminución de las dosis solo se puede hacer gradualmente, explica la rama generalista de la Federación de Adicciones en una declaración. Varios médicos generales continuarán prescribiendo, excepto RTU y fuera de etiqueta, las dosis adecuadas de baclofeno".

Pero hace un año, el laboratorio Ethypharm solicitó una autorización de comercialización (MA) para comercializar baclofeno en el tratamiento del alcoholismo de manera formal y definitiva. El estudio del comité de expertos comisionado por la Agence du médicament fue el primer paso en el proceso. La próxima será una comisión temporal que mezcla expertos y asociaciones de pacientes el 3 y 4 de julio. El ANSM decidirá "a más tardar en septiembre" sobre este tema, dijo su directora general, Dominique Martin, pero ella "espera tener todas las opiniones: sociedades científicas, asociaciones de pacientes y expertos del comisión - antes de tomar una decisión y tomar una decisión de MA ".

¿Cómo funciona el baclofeno?

Como explicamos en 2013, el baclofeno actúa en el cerebro al nivel del sistema de recompensas. Durante una experiencia agradable, esta red de neuronas libera grandes cantidades de dopamina, lo que hace que desee repetir el experimento regularmente. Todas las drogas adictivas elevan artificialmente la cantidad de dopamina en el circuito de recompensa. Por lo tanto, las drogas utilizadas contra las adicciones intentan reducir la liberación de dopamina al actuar sobre los diferentes receptores que proporcionan comunicación entre las neuronas.

Desafortunadamente, el baclofeno no funciona siempre, sin que nadie entienda realmente por qué y especialmente para quién. Parece que los mejores resultados se obtienen en pacientes que padecen ansias compulsivas muy fuertes, lo que los adictólogos llaman "ansias". También observan que cuanto mayor es la ingesta de alcohol del paciente antes del tratamiento, mayor es la dosis de baclofeno requerida.

"Por supuesto, hay efectos secundariosal principio"

Un paciente apeló al Consejo de Estado el 24 de enero para reclamar el derecho de recetar baclofeno en altas dosis a los alcohólicos. "Hay una urgencia real: 40,000 personas están en peligro inmediato de recaer en su adicción al alcohol", dijo su esposo Thomas Maës-Martin, fundador del colectivo Baclohelp citado por El oeste de Francia. Se presentaron dos apelaciones: una por anulación para impugnar la prohibición y la otra por suspensión urgente.

"Por supuesto, hay efectos secundariosAl comienzo del orden psiquiátrico esencialmente, reconoce Thomas Maës-Martin, razón por la cual este medicamento debe ser administrado por médicos competentes. Pero eso continúa después de tres meses y el baclofeno puede sacar a las personas de 30 años de alcoholismo en unos pocos meses ". ¿Pero es realmente eficaz Baclofeno en el destete de las personas que son adictas al alcohol?

¿Medicamento o placebo?

El estudio ALPADIR publicado en Alcohol and Alcoholism en mayo de 2017, mostró que el baclofeno no causa una diferencia importante en comparación con el placebo. 320 adultos alcohólicos fueron reclutados en los servicios de adicción franceses. A Baclofeno se le recetó la mitad de ellos, mientras que los otros voluntarios recibieron un placebo. Después de seis meses de tratamiento, se observó que la molécula tenía una baja eficacia: el 12% de los pacientes con drogas no consumieron alcohol durante 20 semanas consecutivas, frente al 10,5% en el grupo placebo.